实体医疗机构开办流程

依据《医疗机构管理条例》及其实施细则，申请设立医疗机构的基本程序如下。

一、名称预审和登记

首先到所在地区工商行政部门办理名称预先登记。

因医疗机构名称要满足国家相关法规有具体要求，建议到工商办理名称预先登记之前可到卫生行政部门咨询医疗机构名称相关要求，避免重复办理。

二、准备工作

选择医疗机构开办地点和房屋建筑，准备医疗机构设置许可申请相关材料。

因医疗机构地点和房屋建筑要满足国家相关法规有具体要求，建议签订房屋租赁或购买协议之前可到卫生部门咨询相关要求，避免经济损失。

三、医疗机构设置申请

向市或区（县）卫生行政部门提出医疗机构设置申请。

卫生行政部门组织专家现场勘址、医疗机构设置现场公示、征求业主委员会等相关方意见等。对符合医疗机构设置规划的申请者，由市、区卫生行政部门核发《设置医疗机构批准书》。

（一）应当提交下列文件：

1、设置申请书

2、设置可行性研究报告；

3、选址报告和建筑设计平面图。

4、建筑设计平面图。

5、医疗机构用房产权证明或使用证明（区级以上房地管理部门出具的，审原件，留复印件）；

6、法人和负责人的身份证、医师资格证书或执业证书（审原件，留复印件）；申报者是法人单位的要提交法人证书或单位营业执照（审原件，留复印件）。

其他材料：由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告的选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书（各方签名，并附各方身份证复印件）。

备注：所有呈报材料采用A4纸打印。申报的各项内容应真实、完整，凡要求提交的资料为复印件的，均应在复印件上写明”系原件复印”，并加盖单位公章。所有申请材料原件应加盖申请单位公章或骑缝章，装订成册，并报电子版一份。

（二）设置申请

单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

1、不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。

2、床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。 

机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

四、第二阶段准备工作

开展房屋建筑进行装修改造、购买仪器设备、招聘医护人员等准备工作。

（一）装修装饰与其配套工程的施工许可

（工程投资额在100万元以下或者建筑面积在500平方米以下的不需办理）

1、装饰装修工程施工许可审批申请表

2、建设工程施工合同

3、建设单位提供的建设资金已经落实承诺书

4、规划部门审批意见（城市主干道外立面装修工程需提交）

5、提供具有相应资质设计单位出具完整施工图设计文件（原件一份）。其中幕墙、钢结构及变动建筑主体结构的装饰装修工程设计文件须经图审合格，其他工程提供无结构变动说明

6、实行监理的工程提供监理合同（施工单项合同估算价在400万元以下或根据《建设工程监理范围和规模标准规定》依法可以不实行监理的非国有投资房屋装饰装修项目可以不提供监理合同。非房屋产权人实施装修的，需随施工合同提交房屋租赁合同、房屋产权证明文件及建设单位成立的相应监理职能组成文件）

（二）特殊建设工程的消防设计审查（建筑总面积大于1000平方米）

1、《特殊建设工程消防设计审查申请表》

2、消防设计文件

3、中华人民共和国建设工程规划许可证（免提交）

（三）其他建设工程竣工验收消防备案

1、建设工程竣工验收消防备案申报表

2、工程竣工验收报告和消防设施的工程竣工图纸

（三）特殊建设工程消防验收

1、《特殊建设工程消防验收申报表》

2、工程竣工验收报告

3、有关消防设施的工程竣工图纸

（四）建设项目环境影响登记表备案

（20张床位以下的需要办理，其他的需要办理建设项目环境影响评价审批）

1、建设项目环境影响登记表

五、医疗机构执业登记申请

向市或区（县）卫生行政部门提出医疗机构执业登记申请。

卫生行政部门组织专家现场验收，对存在问题的 需要整改后再次验收直至合格。对符合举办条件予以批准的申请者，由市、区卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》。

（一）应当具备下列条件：

1、有设置医疗机构的批准书；

2、符合医疗机构的基本标准；

3、有适合的名称、组织机构和场所；

4、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

5、有相应的规章制度；

6、能够独立承担民事责任。

（二）医疗机构的执业登记

由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

（三）医疗机构执业登记的主要事项：

1、名称、地址、主要负责人；

2、所有制形式；

3、诊疗科目、床位；

4、注册资金。

（四）提交材料

1、医疗机构申请执业登记注册书

2、医疗机构设置批复（二级及以下医疗机构免该项设置批复）

3、中华人民共和国不动产权证书（免提交）

4、医疗机构建筑设计平面图

5、医疗机构规章制度装订成册

6、医疗机构法定代表人或者主要负责人签字表

7、医疗机构法定代表人或者主要负责人任命文件

8、卫生技术人员名录（内容含主要科室负责人劳务关系证明、执业资格证、技术资格证）

9、消防验收合格材料（免提交）

10、新建、改建或者扩建的医疗机构，应当提交竣工验收的批准文件

11、共同人设置的医疗机构，应当提交合同书或者协议书

12、含有统一社会信用代码的材料（免提交）

13、环保部门验收或者备案证明材料

14、告知承诺书

六、营利性和非营利性医疗机构的审批流程

营利性医疗机构到工商部门办理工商营业执照，到税务部门办理税务登记。非营利性医疗机构到民政部门办理民办非企业登记。

（一）营利性医疗机构准入审批基本流程。

1、市场监管部门对医疗机构进行设立登记，取得营业执照；

2、医疗机构审批主管部门根据行业准入管理相关规定，对医疗机构进行设置审批或提供准入政策咨询；

3、医疗机构审批主管部门按权限（或授权）对符合相关要求的医疗机构进行执业登记（或备案）。

（二）非营利性医疗机构准入审批基本流程。

1、医疗机构审批主管部门根据行业准入管理相关规定，对医疗机构进行设置审批或提供准入政策咨询；

2、医疗机构审批主管部门按权限（或授权）对符合相关要求的医疗机构进行执业登记（或备案）；

3、民政部门对医疗机构进行社会服务机构登记。

七、其他证件和印章的办理

到公安部门办理机构刻章；到质量监督部门办理组织机构代码证；到卫生行政部门办理卫生机构代码证。

八、医疗设备的安装审批

装配有放射设备、大型医疗设备等设备的医疗机构，需要到卫生行政部门办理放射设备检测和竣工验收、放射许可、大型医用设备配置许可等，到环保行政部门办理辐射安全许可。

九、医护人员的注册变更

到卫生行政部门办理医护人员注册变更。

十、开业前的准备

做好开业前其它准备工作，达到开业条件后正式对外提供医疗服务。

十一、环保验收。

运营一段时间后，到环保部门办理环保验收。特别需要指出的是，近几年我国出台了一系列鼓励社会资本办医的措施，但机构设置审批是社会资本办医要过的第一道“关卡”。

十二、审批注意事项

1、医疗机构的设置，必须符合《医疗机构设置规划》和 医疗机构基本标准，经卫生行政部门审批。

（1）100张床位以上的医疗机构和专科医院的设置，由 区、县卫生行政部门按《医疗机构设置规划》进行初审，报市卫生行政部门批准。

（2）其他医疗机构的设置，报区、县卫生行政部门审批， 区、县卫生行政部门报市卫生行政部门复核和备案。

2、建立专家现场审查制度

接到医疗机构设置审批申请后，各级卫生行政部门将在 资料审批或初审阶段，组织现场审核专家组对提出执业登 记、变更登记（主要指地址、诊疗科目、床位、牙椅等变更 事项）的医疗机构进行现场审查。现场审查不合格的，不予 批准。

3、法人或者其他组织设置医疗机构，由法定代表人或主 要负责人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请；个人设置医疗机构，由设置人申请。 

4、在北京本市行政区域内（乡镇和村除外）设置诊所的 人，应具备下列条件：取得医师以上职称；在医疗机构连续从事五年以上同一专业的临床工作；身体健康能胜任本职工 作。

5、卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》 的同时，向上一级卫生行政部门备案。上级卫生行政部门有 权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生 行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审 批。

6、《设置医疗机构批准书》的有效期

（1）诊所：6个月；

（2）门诊部：1年；

（3）20-99张床的医疗机构：2年；

（4）100-299张床的医疗机构：3年；

（5）300张床以上的医疗机构：5年。